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国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗

2019-05-03 04:39

  为做好第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械分类规则》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》,现予发布,并将有关事项通告如下:

  一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理,以目录的形式细化和补充了有关内容。

  二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上,扩展了产品类别,在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”,并扩充了“品名举例”中产品名称。其中,“产品描述”和“预期用途”中的内容,是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述,用于指导具体产品所属类别的判定;“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。

  三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于第一类医疗器械。

  组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行,第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。

  五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的,按本目录执行。对于本目录中未包含的产品,可按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十六条的规定执行。

  六、按照本目录判定产品所属类别,应根据产品的实际情况,通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械,其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合本目录中的范围。

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